Инженер по качеству

Обязанности

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
• 2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
• 3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
• 4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
• 5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
• 6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества 7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
• 8. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
• 9. Участие в проведении отклонений
• 10. Согласование протоколов квалификации и валидации чистых помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования чистых помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля
• 11. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
• 12. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
• 13. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)
• 14. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств
• 15. Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия
• 16. Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества
• 17. Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции. 18. Участвует в проведении: расследований рекламаций (жалоб)
• расследований причин несоответствий (отклонений)
• самоинспекций
• аудита поставщиков/подрядчиков, составление Перечня одобренных поставщиков, Перечня одобренных подрядчиков
• оценки влияния и составление планов внедрения изменений
• анализа рисков

Требования

• Базовое образование: специалитет, магистратура (техническое, химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое)
• Английский язык (технический)

Адрес места работы

Город Москва, Каширское шоссе, дом: Д. 24;

Обновлено 22.09.2026 · Сообщить об ошибке