Инженер по валидации

Обязанности

• Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки
• проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты
• разработка планов и отчетов по валидации процессов производства
• разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки
• разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов
• разработка планов и отчетов по валидации очистки
• экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры Change control
• участие в самоинспекциях
• экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации
• участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах
• замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации

Требования

• Опыт работы на аналогичных должностях в фармацевтических компаниях от 2 лет. Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем
• валидацией процесса производства и упаковки
• валидацией очистки. Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования). Знания основ статистики. Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов. Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации. Навыки работы в программах статистической обработки данных

Адрес места работы

Московская область, Город Егорьевск, Шувое поселок, Лесная улица, дом: Д. 40;

Обновлено 24.09.2026 · Сообщить об ошибке