Ведущий специалист по регистрации

Обязанности

вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов в РФ и

Еаэс

• регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства
• подготавливать и актуализировать регистрационную документацию: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов
• собирать, анализировать и подготавливать исходные данные для формирования регистрационного досье
• подготавливать досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур
• взаимодействовать с производственными подразделениями по вопросам регистрации и изменений
• работать с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Фармакопея Союза, EP USP и др.), мониторить изменения регуляторных требований
• взаимодействовать с регуляторными органами, подготавливать ответы на замечания и запросы уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества
• подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования

Требования

В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" требуется Ведущий специалист по регистрации.

Требования

• высшее фармацевтической, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование
• опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС от 1 года до 3 лет
• знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений
• опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы)
• практический опыт взаимодействия с производственными подразделениями и регуляторными органами
• знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации
• английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией

Условия

• официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом
• график работы 5/2 (8:00-17:00)
• полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией - без протезирования)
• стабильная заработная плата и ежегодная премия
• возможность профессионального роста и развития
• обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства
• карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников
• материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.​​​​

Адрес места работы

Калужская область, Город Обнинск, Киевское шоссе, д. 6

Добраться до АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" можно как на личном автотранспорте, так и на общественном (автобус № 11, 10 до остановки "ФХИ"). При движении по Киевскому шоссе совершить разворот на светофоре (перекресток между ВНИИСХР и Сигнал) в сторону Обнинска, заезд к предприятию сразу после первой остановки ("ФХИ") от перекрестка.

Обновлено 28.09.2026 · Сообщить об ошибке