Ведущий специалист по фармоконтролю

Обязанности

• осуществлять сбор, обработку сообщений о выявленных нежелательных реакциях и о других проблемах, связанных с безопасностью применения препаратов компании
• предоставлять информацию о безопасности лекарственных препаратов потребителям, медицинским и фармацевтическим работникам
• подготавливать периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов
• проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
• разрабатывать и согласовывать планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов
• разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов
• осуществлять мониторинг, анализ и архивирование медицинской литературы, формирование отчетности по фармаконадзору
• своевременное предоставлять регуляторным органам РФ и ЕАЭС данных о нежелательных реакциях в соответствии с установленными правилами
• разрабатывать обучающие материалы и проводить обучение сотрудников компании по актуальным темам фармаконадзора
• обеспечивать ведение отчетности и архива по фармаконадзору в соответствии с действующими государственными и корпоративными нормами
• разрабатывать локальные стандартные операционные процедуры (СОП), стандарты предприятия (СТП)
• участвовать в разработке документооборота по фармаконадзору, в проведении внутренних аудитов системы фармаконадзора

Требования

В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" требуется Ведущий специалист по фармоконтролю.

Требования

• высшее профессиональное образование (медицинское/фармацевтическое)
• опыт работы по специальности от 1 года до 3 лет
• знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств (РФ, ЕАЭС, ГОСТ ИСО)
• желательно опыт работы в базах данных: АИС Фармаконадзор (Росздравнадзора), MedDRA
• обязательно опыт самостоятельного написания ПООБ, ПУР
• знание методов и инструментов установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственной препарата
• понимание жизненного цикла лекарственного препарата
• знания в области фармакологии и биофармации, клинической фармакологии
• дополнительное образование в области фармаконадзора (нличие диплома/сертификата)
• умение работать с большим объемом информации, аналитический склад ума
• уверенный пользовать ПК
• английский язык Intermediate, чтение и перевод специализированной литературы

Условия

• официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом
• график работы 5/2 (8:00-17:00)
• полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией - без протезирования)
• стабильная заработная плата и ежегодная премия
• возможность профессионального роста и развития
• обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства
• карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников
• материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.​​​​

Адрес места работы

Калужская область, Город Обнинск, Киевское шоссе, д. 6

Добраться до АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" можно как на личном автотранспорте, так и на общественном (автобус № 11, 10 до остановки "ФХИ"). При движении по Киевскому шоссе совершить разворот на светофоре (перекресток между ВНИИСХР и Сигнал) в сторону Обнинска, заезд к предприятию сразу после первой остановки ("ФХИ") от перекрестка.

Обновлено 28.09.2026 · Сообщить об ошибке