Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)

Обязанности

• Курирование проведения физико-химических исследований и исследований биоаналогичности биотехнологических препаратов
• Планирование исследований, согласование с лабораториями, постановка и отслеживание готовности задач
• Расчёт, обоснование количеств и передача препаратов на исследование
• Составление планов исследований и отчетов об оценке биоаналогичности
• Обоснование показателей качества и методов проведения исследований
• Проверка протоколов анализа и оценка аналитических данных исследований
• Статистическая обработка полученных данных, обоснование статистических отличий
• Проведение встреч по результатам проведенных исследований
• Формирование приложений к брошюре исследователя
• Формирование разделов досье на исследуемый лекарственный препарат и разделов регистрационного досье
• Написание пояснительных записок по проведенным исследованиям
• Оценка регистрационных досье и других данных партнеров
• Составление литературных обзоров
• Написание стандартных операционных процедур и инструкций в зоне деятельности группы

Требования

• Высшее образование (биотехнология, биохимия, фармация)
• Знание нормативной документации в области разработки и производства биотехнологических препаратов (руководства ICH, FDA, GMP, фармакопеи ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, решения ЕЭК №89, №77, №78)
• Знание основных принципов и правил разработки, производства и регистрации биотехнологических лекарственных средств
• Знания теоретической базы о свойствах и методах получения моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, вакцин и гормонов
• Умение работать в поисковых информационных системах, MS Office, MiniTab или другое ПО для статистической обработки данных
• Умение проводить литературный и научный поиск
• Знание английского языка

Условия

Соцпакет

• Оплата занятий спортом
• Оплата питания
• Добровольное медицинское страхование
• Предоставление служебного транспорта

Подходит для категорий

Инвалид

Адрес места работы

г Санкт-Петербург, в Каменку дорога, дом: Д. 74;корпус: ЛИТЕРА А;офис/квартира: ПОМЕЩ. 1-Н;

Сообщить об ошибке