Инженер по качеству

Обязанности

Анализ и управление рисками согласно

Ich q9

• разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков
• Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества
• Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции
• Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК
• Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов
• Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества
• Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия
• Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения
• Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов

Требования

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое)
• Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом
• Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству
• Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК)
• процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли
• законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств, Приказ Минпромторга 916 Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК Правила надлежащей производственной практики, ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим., GxP (GMP, GDP)
• Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации
• Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных
• Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов
• Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP

Подходит для категорий

Инвалид

Адрес места работы

Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6

Обновлено 2.09.2026 · Сообщить об ошибке